Informationen zu Medizinprodukten

Ein Medizinprodukt der Klasse I mit CE-Kennzeichnung.

Das ist der Vorteil. Bevor das Produkt in den Verkauf kommt, führt der Hersteller eine Konformitätsbewertung nach der Verordnung (EU) 2017/745 durch: Er beschreibt die Zweckbestimmung, bewertet die Sicherheit und legt eine Gebrauchsanweisung bei. Zweckbestimmung und Kontraindikationen stehen im Klartext. Sie wissen, was auf die Haut kommt.

Medizinprodukt der Klasse I
CE-Kennzeichnung nach der Medizinprodukteverordnung (MDR)
Gebrauchsanweisung in jeder Packung
Zweckbestimmung und Kontraindikationen stehen vorab fest

OxiStrip Produkte sind Medizinprodukte der Klasse I im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Nachfolgend finden Sie die regulatorischen Informationen zu jedem Produkt: Zweckbestimmung, Klassifizierung, Hersteller, Gebrauchsanweisung, Kontraindikationen und Warnhinweise.

OxiStrip Nasenpflaster und OxiStrip Mundpflaster sind Medizinprodukte der Klasse I, CE-gekennzeichnet gemäß Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). [ZU BESTÄTIGEN: Registrierungsstatus in EUDAMED / nationaler Datenbank]

Dies ist ein Medizinprodukt. Verwenden Sie es gemäß der Gebrauchsanweisung oder dem Etikett.

Unsere Medizinprodukte

OxiStrip Sport — Nasenpflaster

Produktname: OxiStrip Sport — Nasenpflaster
Zweckbestimmung: [WÖRTLICH AUS DER GEBRAUCHSANWEISUNG AUSFÜLLEN] Entwurf: Einweg-Nasendilatator zur äußeren Anwendung, der den Naseneingang mechanisch erweitert und so die Nasenatmung erleichtert.
Klassifizierung: Klasse I (MDR Anhang VIII, Regel 1) [ZU BESTÄTIGEN]
Konformität: CE-Kennzeichnung gemäß Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Die EU-Konformitätserklärung ist auf Anfrage erhältlich. [AUSFÜLLEN: Link oder Kontakt]
Basis-UDI-DI: [AUSFÜLLEN: Basis-UDI-DI]
Hersteller: [AUSFÜLLEN: Name des Herstellers, vollständige Anschrift]
SRN des Herstellers (EUDAMED): [AUSFÜLLEN: SRN des Herstellers, z. B. PL-MF-000000000]
EU-Bevollmächtigter: [AUSFÜLLEN nur bei Hersteller mit Sitz außerhalb der EU: Name, Anschrift — sonst entfernen]
Werbetreibender: [AUSFÜLLEN: Firmenname, Anschrift, USt-IdNr./Handelsregister]
Gebrauchsanweisung: [AUSFÜLLEN: Link zur Gebrauchsanweisung als PDF]

Kontraindikationen

[ENTWURF — durch den genauen Wortlaut der Gebrauchsanweisung / des Etiketts ersetzen]

Nicht auf verletzter, gereizter oder sonnenverbrannter Haut anwenden.
Nicht anwenden bei Allergie gegen einen Bestandteil des Klebstoffs.
Nach Nasenoperationen nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden.
Nicht für Kinder unter [AUSFÜLLEN] Jahren bestimmt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

[ENTWURF — durch den genauen Wortlaut der Gebrauchsanweisung / des Etiketts ersetzen]

Nur zum einmaligen Gebrauch — nicht wiederverwenden.
Bei Rötung, Juckreiz oder Reizung das Pflaster entfernen.
Das Produkt behandelt keine Schlafapnoe. Wenn Sie laut schnarchen und Atemaussetzer haben, wenden Sie sich an einen Arzt.
Nicht länger als [AUSFÜLLEN] Stunden tragen.

Meldung von Vorkommnissen

Sollte im Zusammenhang mit dem Produkt ein schwerwiegendes Vorkommnis auftreten, melden Sie es dem Hersteller ([AUSFÜLLEN: E-Mail / Telefon für Vorkommnismeldungen]) und der zuständigen Behörde Ihres EU-Mitgliedstaats — in Deutschland: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Dies ist ein Medizinprodukt. Verwenden Sie es gemäß der Gebrauchsanweisung oder dem Etikett.

OxiStrip — Mundpflaster

Produktname: OxiStrip — Mundpflaster
Zweckbestimmung: [WÖRTLICH AUS DER GEBRAUCHSANWEISUNG AUSFÜLLEN] Entwurf: Einweg-Klebeband, das während des Schlafs auf die Lippen geklebt wird, um den Mund geschlossen zu halten und die Nasenatmung zu unterstützen.
Klassifizierung: Klasse I (MDR Anhang VIII, Regel 1) [ZU BESTÄTIGEN]
Konformität: CE-Kennzeichnung gemäß Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Die EU-Konformitätserklärung ist auf Anfrage erhältlich. [AUSFÜLLEN: Link oder Kontakt]
Basis-UDI-DI: [AUSFÜLLEN: Basis-UDI-DI]
Hersteller: [AUSFÜLLEN: Name des Herstellers, vollständige Anschrift]
SRN des Herstellers (EUDAMED): [AUSFÜLLEN: SRN des Herstellers, z. B. PL-MF-000000000]
EU-Bevollmächtigter: [AUSFÜLLEN nur bei Hersteller mit Sitz außerhalb der EU: Name, Anschrift — sonst entfernen]
Werbetreibender: [AUSFÜLLEN: Firmenname, Anschrift, USt-IdNr./Handelsregister]
Gebrauchsanweisung: [AUSFÜLLEN: Link zur Gebrauchsanweisung als PDF]

Kontraindikationen

[ENTWURF — durch den genauen Wortlaut der Gebrauchsanweisung / des Etiketts ersetzen]

Nicht anwenden, wenn Sie nicht frei durch die Nase atmen können (z. B. Schnupfen, verstopfte Nase).
Nicht nach Konsum von Alkohol, Beruhigungs- oder Schlafmitteln oder bei Übelkeit anwenden.
Bei diagnostizierter Schlafapnoe, Asthma, COPD oder anderen Atemwegserkrankungen nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden.
Nicht auf verletzter oder gereizter Haut an oder um die Lippen anwenden.
Nicht für Kinder unter [AUSFÜLLEN] Jahren bestimmt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

[ENTWURF — durch den genauen Wortlaut der Gebrauchsanweisung / des Etiketts ersetzen]

Nur zum einmaligen Gebrauch — nicht wiederverwenden.
Das Pflaster muss sich jederzeit leicht entfernen lassen. Brechen Sie die Anwendung bei Atemnot oder Unruhe ab.
Bei Reizung das Pflaster entfernen.

Meldung von Vorkommnissen

Dies ist ein Medizinprodukt. Verwenden Sie es gemäß der Gebrauchsanweisung oder dem Etikett.

OxiStrip Combo — Set: OxiStrip Sport Nasenpflaster + OxiStrip Mundpflaster

Produktname: OxiStrip Combo — Set: OxiStrip Sport Nasenpflaster + OxiStrip Mundpflaster
Zweckbestimmung: Das Set enthält zwei Medizinprodukte. Jedes wird gemäß seiner eigenen Zweckbestimmung und Gebrauchsanweisung verwendet (siehe die Seiten zu OxiStrip Sport Nasenpflaster und OxiStrip Mundpflaster).
Klassifizierung: Set aus zwei Medizinprodukten der Klasse I [ZU BESTÄTIGEN: ob eine Erklärung für Systeme/Behandlungseinheiten nach Art. 22 MDR erforderlich ist]
Konformität: CE-Kennzeichnung gemäß Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Die EU-Konformitätserklärung ist auf Anfrage erhältlich. [AUSFÜLLEN: Link oder Kontakt]
Basis-UDI-DI: [AUSFÜLLEN: Basis-UDI-DI jedes Produkts im Set]
Hersteller: [AUSFÜLLEN: Name des Herstellers, vollständige Anschrift]
SRN des Herstellers (EUDAMED): [AUSFÜLLEN: SRN des Herstellers, z. B. PL-MF-000000000]
EU-Bevollmächtigter: [AUSFÜLLEN nur bei Hersteller mit Sitz außerhalb der EU: Name, Anschrift — sonst entfernen]
Werbetreibender: [AUSFÜLLEN: Firmenname, Anschrift, USt-IdNr./Handelsregister]
Gebrauchsanweisung: [AUSFÜLLEN: Link zur Gebrauchsanweisung als PDF]

Kontraindikationen

[ENTWURF — durch den genauen Wortlaut der Gebrauchsanweisung / des Etiketts ersetzen]

Siehe die Kontraindikationen der einzelnen Produkte im Set — Nasenpflaster und Mundpflaster.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

[ENTWURF — durch den genauen Wortlaut der Gebrauchsanweisung / des Etiketts ersetzen]

Lesen Sie vor der ersten Anwendung beide Gebrauchsanweisungen.
Verwenden Sie das Mundpflaster nur, wenn Sie frei durch die Nase atmen können.

Meldung von Vorkommnissen

Dies ist ein Medizinprodukt. Verwenden Sie es gemäß der Gebrauchsanweisung oder dem Etikett.