Informacje o wyrobach medycznych

Wyrób medyczny klasy I ze znakiem CE.

To nasz atut. Zanim wyrób trafi do sprzedaży, producent przeprowadza ocenę zgodności według rozporządzenia (UE) 2017/745: opisuje przeznaczenie, ocenia bezpieczeństwo i dokłada instrukcję używania. Przeznaczenie i przeciwwskazania są napisane wprost. Wiesz, co naklejasz na skórę.

Wyrób medyczny klasy I
Znak CE zgodnie z rozporządzeniem o wyrobach medycznych (MDR)
Instrukcja używania w każdym opakowaniu
Przeznaczenie i przeciwwskazania podane wprost

Produkty OxiStrip są wyrobami medycznymi klasy I w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR). Poniżej znajdziesz informacje regulacyjne dla każdego wyrobu: przewidziane zastosowanie, klasę, producenta, instrukcję używania, przeciwwskazania i ostrzeżenia.

Plastry na nos OxiStrip oraz taśma na usta OxiStrip są wyrobami medycznymi klasy I, oznakowanymi znakiem CE zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR). [DO POTWIERDZENIA: status rejestracji w EUDAMED / krajowym wykazie]

To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.

Nasze wyroby medyczne

OxiStrip Sport — plastry na nos

Nazwa wyrobu: OxiStrip Sport — plastry na nos
Przewidziane zastosowanie: [UZUPEŁNIJ dosłownie z instrukcji używania] Szkic: jednorazowy zewnętrzny rozszerzacz nosa, który mechanicznie poszerza przedsionek nosa, ułatwiając oddychanie przez nos.
Klasa wyrobu: Klasa I (załącznik VIII MDR, reguła 1) [DO POTWIERDZENIA]
Zgodność: Oznakowanie CE zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR). Deklaracja zgodności UE dostępna na żądanie. [UZUPEŁNIJ: link lub kontakt]
Podstawowy UDI-DI: [UZUPEŁNIJ: podstawowy UDI-DI]
Producent: [UZUPEŁNIJ: nazwa producenta, pełny adres siedziby]
Numer SRN producenta (EUDAMED): [UZUPEŁNIJ: numer SRN producenta, np. PL-MF-000000000]
Upoważniony przedstawiciel w UE: [UZUPEŁNIJ tylko jeśli producent ma siedzibę poza UE: nazwa, adres — w przeciwnym razie usuń]
Podmiot prowadzący reklamę: [UZUPEŁNIJ: nazwa firmy, adres siedziby, NIP/KRS]
Instrukcja używania: [UZUPEŁNIJ: link do instrukcji używania w PDF]

Przeciwwskazania

[SZKIC — zastąp dosłownym brzmieniem z instrukcji używania / etykiety]

Nie stosować na uszkodzoną, podrażnioną lub poparzoną słońcem skórę.
Nie stosować w przypadku uczulenia na którykolwiek składnik kleju.
Nie stosować po zabiegach chirurgicznych nosa bez zgody lekarza.
Wyrób nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej [UZUPEŁNIJ] lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

[SZKIC — zastąp dosłownym brzmieniem z instrukcji używania / etykiety]

Wyrób jednorazowego użytku — nie używać ponownie.
W przypadku zaczerwienienia, swędzenia lub podrażnienia usuń plaster.
Wyrób nie leczy bezdechu sennego. Jeśli głośno chrapiesz z przerwami w oddychaniu, skonsultuj się z lekarzem.
Nie nosić dłużej niż [UZUPEŁNIJ] godzin.

Zgłaszanie incydentów

W przypadku wystąpienia poważnego incydentu związanego z wyrobem zgłoś go producentowi ([UZUPEŁNIJ: e-mail / telefon do zgłoszeń incydentów]) oraz Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).

To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.

OxiStrip — taśma na usta

Nazwa wyrobu: OxiStrip — taśma na usta
Przewidziane zastosowanie: [UZUPEŁNIJ dosłownie z instrukcji używania] Szkic: jednorazowa taśma przyklejana na usta podczas snu, która pomaga utrzymać zamknięte usta i wspiera oddychanie przez nos.
Klasa wyrobu: Klasa I (załącznik VIII MDR, reguła 1) [DO POTWIERDZENIA]
Zgodność: Oznakowanie CE zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR). Deklaracja zgodności UE dostępna na żądanie. [UZUPEŁNIJ: link lub kontakt]
Podstawowy UDI-DI: [UZUPEŁNIJ: podstawowy UDI-DI]
Producent: [UZUPEŁNIJ: nazwa producenta, pełny adres siedziby]
Numer SRN producenta (EUDAMED): [UZUPEŁNIJ: numer SRN producenta, np. PL-MF-000000000]
Upoważniony przedstawiciel w UE: [UZUPEŁNIJ tylko jeśli producent ma siedzibę poza UE: nazwa, adres — w przeciwnym razie usuń]
Podmiot prowadzący reklamę: [UZUPEŁNIJ: nazwa firmy, adres siedziby, NIP/KRS]
Instrukcja używania: [UZUPEŁNIJ: link do instrukcji używania w PDF]

Przeciwwskazania

[SZKIC — zastąp dosłownym brzmieniem z instrukcji używania / etykiety]

Nie stosować, jeśli nie możesz swobodnie oddychać przez nos (np. katar, niedrożność nosa).
Nie stosować po spożyciu alkoholu, leków uspokajających lub nasennych ani przy nudnościach.
Nie stosować przy rozpoznanym bezdechu sennym, astmie, POChP lub innych chorobach układu oddechowego bez konsultacji z lekarzem.
Nie stosować na uszkodzoną lub podrażnioną skórę ust i okolic.
Wyrób nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej [UZUPEŁNIJ] lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

[SZKIC — zastąp dosłownym brzmieniem z instrukcji używania / etykiety]

Wyrób jednorazowego użytku — nie używać ponownie.
Taśmę musi dać się zdjąć w każdej chwili. Przerwij stosowanie, jeśli odczuwasz duszność lub niepokój.
W przypadku podrażnienia usuń taśmę.

Zgłaszanie incydentów

To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.

OxiStrip Combo — zestaw: plastry na nos OxiStrip Sport + taśma na usta OxiStrip

Nazwa wyrobu: OxiStrip Combo — zestaw: plastry na nos OxiStrip Sport + taśma na usta OxiStrip
Przewidziane zastosowanie: Zestaw zawiera dwa wyroby medyczne. Każdy stosuje się zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem i instrukcją używania (zobacz strony plastrów na nos OxiStrip Sport i taśmy na usta OxiStrip).
Klasa wyrobu: Zestaw dwóch wyrobów medycznych klasy I [DO POTWIERDZENIA: czy wymagane jest oświadczenie dla systemu/zestawu zabiegowego z art. 22 MDR]
Zgodność: Oznakowanie CE zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR). Deklaracja zgodności UE dostępna na żądanie. [UZUPEŁNIJ: link lub kontakt]
Podstawowy UDI-DI: [UZUPEŁNIJ: podstawowy UDI-DI każdego wyrobu w zestawie]
Producent: [UZUPEŁNIJ: nazwa producenta, pełny adres siedziby]
Numer SRN producenta (EUDAMED): [UZUPEŁNIJ: numer SRN producenta, np. PL-MF-000000000]
Upoważniony przedstawiciel w UE: [UZUPEŁNIJ tylko jeśli producent ma siedzibę poza UE: nazwa, adres — w przeciwnym razie usuń]
Podmiot prowadzący reklamę: [UZUPEŁNIJ: nazwa firmy, adres siedziby, NIP/KRS]
Instrukcja używania: [UZUPEŁNIJ: link do instrukcji używania w PDF]

Przeciwwskazania

[SZKIC — zastąp dosłownym brzmieniem z instrukcji używania / etykiety]

Zobacz przeciwwskazania każdego wyrobu w zestawie — plastrów na nos i taśmy na usta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

[SZKIC — zastąp dosłownym brzmieniem z instrukcji używania / etykiety]

Przed pierwszym użyciem przeczytaj obie instrukcje używania.
Taśmę na usta stosuj tylko wtedy, gdy możesz swobodnie oddychać przez nos.

Zgłaszanie incydentów

To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.